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无菌制剂之铝盖铆合力

2019-11-20 36 分享
摘要:铝盖在无菌注射剂包装密封中的作用毋庸置疑是核心部分,铝盖的价值是将胶塞牢牢的压在瓶口实现密封,以此满足瓶内的产品无菌储存运输的要求。

通过以下三个课题来看看铝盖一步一步实现自身的价值和责任。

一、 无菌包装瓶口结构和铝盖的关系?

二、 铝盖的哪一些尺寸和技术指标会影响铆合力?

三、 有哪几种轧盖的方法将铝盖铆合在瓶口?

无菌包装瓶口结构和铝盖的关系?

目前我们接触到绝大部分的无菌西林瓶、卡式瓶、大输液瓶的瓶口是直口非螺纹结构的,可以从以下几点理解:

1、无菌注射器基本是一次使用而非像口服制剂会进行多次打开关闭重复使用。无菌注射剂的使用风险高,因此责任的划分大家更追求明确(产品出了问题是使用不当,还是厂家生产、储藏、运输出的问题),非螺纹口的密封打开之后就破坏了原有的包装结构。

2、从包装瓶的清洗灭菌环节考虑,螺纹瓶的螺纹槽会给清洗和灭菌都带来更多的困难。而光滑的瓶口结构清洗验证更简单可靠。

3、从生产成本角度来看,螺纹口的瓶子都会高于非螺纹口的瓶子,因为加工工艺增加了一道,在保证密封要求的情况下降低成本是大家的共同目标。

4、西林瓶、卡式瓶、输液瓶的光瓶口通过轧盖机和铝盖铆合在一起,以实现无菌注射剂密封的要求!



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铝盖的哪一些尺寸和技术指标会影响铆合力?

铝盖的生产工艺可分成三个步骤,第一步剪裁、第二步冲压成型、第三步热处理。其中包括最关键的一步——回火处理,实现铝板的刚性和韧性兼顾。

铝盖要保证和瓶口的有效铆合力(也可以理解成咬合力)那我们在设计,采购,检验环节应该对哪些技术指标进行监控管理;

1、铝材的型号:不同的型号的铝材刚性是不一样的。

2、铝盖的壁厚:这是铝盖的铝板厚度。

3、铝盖的硬度:这个指标对铝盖的铆合力来说是非常非常重要的。这点你们以前关注过了吗?在我们没有接触扭力分析仪器之前我个人就忽略了这个因素。

4、铝盖内高度:当然这个指标是非常直观的,可以简单的测量出来,但关键的铝盖长度应该通过轧盖后的延展深度来判断,比较合理的长度度为1.5-1.7mm。这个长度数据和轧盖机压力、胶塞的硬度、瓶口的尺寸都有关系。

生产过程中你碰到铝盖起皱不一定是轧盖机出问题了,很有可能是铝盖超出铝材的挤压空间导致的(将军肚就是肉太多没有地方放那只能凸出来,是一个道理。)

6. 瓶口的外脖底部角度:这个角度是铝盖铆合处,如果角度设计的太小铝盖变形量就会太大,导致铝盖折边处容易断裂;如果角度太大那铝盖的折边角度就相对小,咬合力就下降。比较合理的角度为15-25°当然这个角度和铝盖的回火硬度形成一个对应关系。

有哪几种轧盖的方法将铝盖铆合在瓶口?

铝盖的铆合目前可以分成二大类别,抓压法、辊压法。从无菌生产线来看大部分选择辊压法来完成。

抓压法;如下图所见类似我们喝瓶酒的啤酒盖,通过抓压完成。瓶子铝盖静止,不做自转运动。

辊压法:这种方法需要瓶子和铝盖做自转,在自转的过程中慢慢将铝盖挤压完成,这种原理有三种实现方法;单瓶单刀、单瓶三刀和多瓶单刀。

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